Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - ocrelizumab - margvísleg sclerosis - Ónæmisbælandi lyf - meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomna mynd af margfeldisskaða (rms) með virkum sjúkdómum sem eru skilgreindar með klínískum eða hugsanlegum eiginleikum. meðferð fullorðinn sjúklinga með snemma aðal framsækið heila-og mænusigg (ppms) í varðar sjúkdómur lengd og stig fötlun, og með hugsanlegur lögun einkennandi æsandi virkni.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - trastuzúmab - stomach neoplasms; breast neoplasms - Æxlishemjandi lyf - brjóst cancermetastatic barn cancerontruzant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð brjóstakrabbamein (bein):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð bein, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. snemma barn cancerontruzant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (ebc)eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar ontruzant meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli >2 cm í þvermál. ontruzant skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort her2 yfirtjáningu eða her2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. sjúklingum maga cancerontruzant ásamt capecitabine eða 5‑fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ontruzant skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (mgc) sem æxli hafa her2 yfirtjáningu eins og skilgreind af ihc2+ og staðfestingar sish eða fiskur vegna, eða með ihc 3+ niðurstöðu. nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - rituximab - lymphoma, non-hodgkin; arthritis, rheumatoid; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell; wegener granulomatosis; microscopic polyangiitis; pemphigus - Æxlishemjandi lyf - rixathon is indicated in adults for the following indications:non-hodgkin’s lymphoma (nhl)rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma in combination with chemotherapy. rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage iii-iv follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. rixathon is indicated for the treatment of adult patients with cd20 positive diffuse large b cell non-hodgkin’s lymphoma in combination with chop (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage cd20 positive diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), burkitt lymphoma (bl)/burkitt leukaemia (mature b-cell acute leukaemia) (bal) or burkitt-like lymphoma (bll). langvarandi eitilfrumuhvítblæði (cll)rixathon ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar langvarandi eitilfrumuhvítblæði. aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal rítúxímab eða sjúklingar svarar til fyrri rítúxímab plús lyfjameðferð. sjá kafla 5. 1 fyrir frekari upplýsingar. liðagigt arthritisrixathon ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með alvarlega virk liðagigt sem hafa verið ófullnægjandi svar eða óþol fyrir annan sjúkdóm breyta anti-gigt lyf (dmard) þar á meðal einn eða fleiri æxli drep þáttur (fengu) hemil meðferð. rítúxímab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisrixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (wegener’s) (gpa) and microscopic polyangiitis (mpa). rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active gpa (wegener’s) and mpa. pemphigus vulgarisrixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (pv).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - atezolizumab - carcinoma, transitional cell; carcinoma, non-small-cell lung; urologic neoplasms; breast neoplasms; small cell lung carcinoma - Æxlishemjandi lyf - urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancer tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (nsclc). in patients with egfr mutant or alk-positive nsclc, tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous nsclc who do not have egfr mutant or alk positive nsclc (see section 5. tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum nsclc eftir áður en lyfjameðferð. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. small cell lung cancertecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (es-sclc) (see section 5. hepatocellular carcinomatecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (hcc) who have not received prior systemic therapy (see section 5. urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancertecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum nsclc eftir áður en lyfjameðferð. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. triple-negative breast cancertecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (tnbc) whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

alnylam netherlands b.v. - patisiran járn - amyloidosis, Ættingja - Önnur lyf í taugakerfinu - onpattro er ætlað fyrir meðferð arfgenga transthyretin-miðlað amyloidosis (hattr amyloidosis) í fullorðinn sjúklinga með stigi 1 eða stigi 2 polyneuropathy.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - durvalumab - krabbamein, lungnakrabbamein - Æxlishemjandi lyf - non-small cell lung cancer (nsclc)imfinzi as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (nsclc) in adults whose tumours express pd-l1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. imfinzi in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic nsclc with no sensitising egfr mutations or alk positive mutations. small cell lung cancer (sclc)imfinzi in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (es-sclc). biliary tract cancer (btc)imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (btc). hepatocellular carcinoma (hcc)imfinzi in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (hcc).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzúmab - stomach neoplasms; breast neoplasms - Æxlishemjandi lyf - brjóst cancermetastatic barn cancerherzuma er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð brjóstakrabbamein (bein):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð bein, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. snemma barn cancerherzuma er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (ebc):eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar herzuma meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli > 2 cm í þvermál. herzuma skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort her2 yfirtjáningu eða her2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. sjúklingum með krabbamein í maga herzuma ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-spennu junction sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. herzuma skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (mgc) sem æxli hafa her2 yfirtjáningu eins og skilgreind af ihc2+ og staðfestingar sish eða fiskur vegna, eða með ihc 3+ niðurstöðu. nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - trastuzúmab - stomach neoplasms; breast neoplasms - Æxlishemjandi lyf - sjúklingum barn cancerkanjinti er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð brjóstakrabbamein (bein):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. hormón-viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð bein, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. snemma barn cancerkanjinti er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (ebc):eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar kanjinti meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli > 2 cm í þvermál. kanjinti skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort her2 yfirtjáningu eða her2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. sjúklingum maga cancerkanjinti ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-og mótum sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. kanjinti skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (mgc) sem æxli hafa her2 yfirtjáningu eins og skilgreind af ihc 2+ og staðfestingar sish eða fiskur vegna, eða með ihc 3+ niðurstöðu. nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

kite pharma eu b.v. - axicabtagene ciloleucel - lymphoma, follicular; lymphoma, large b-cell, diffuse - Æxlishemjandi lyf - yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large b cell lymphoma (dlbcl) and high-grade b-cell lymphoma (hgbl) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) dlbcl and primary mediastinal large b cell lymphoma (pmbcl), after two or more lines of systemic therapy. yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (fl) after three or more lines of systemic therapy.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzúmab - stomach neoplasms; breast neoplasms - Æxlishemjandi lyf - brjóst cancermetastatic barn cancerogivri er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð brjóstakrabbamein (bein):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema sjúklinga eru ekki við hæfi fyrir þessum treatmentsin ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki suitablein ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum diseasein ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð bein, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. snemma brjóstakrabbamein ogivri er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (ebc):eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við)eftir viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxelin ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar ogivri meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli > 2 cm í þvermál. ogivri skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða ebc sem æxli hafa annað hvort her2 yfirtjáningu eða her2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. sjúklingum maga cancerogivri ásamt capecitabine eða 5-fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-og mótum sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ogivri skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (mgc) sem æxli hafa her2 yfirtjáningu eins og skilgreind af ihc2+ og staðfestingar sish eða fiskur vegna, eða með ihc 3+ niðurstöðu. nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.